Odobren uvoz više od 20.000 doza Fajzerove vakcine: Agencija za lekove i medicinska sredstva dala saglasnost

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) dala je saglasnost za uvoz 20.475 doza Fajzerove i Biontekove vakcine protov korona virusa, kaže direktor te ustanove Saša Jaćović i dodaje se očekuje da prve doze stignu početkom sledeće sedmice i da ubrzo nakon toga vakcinu primi oko 2.470 zdravih osoba.

Jaćović je za Tanjug rekao da je kompanija Fajzer danas podnela zahtev ALIMS-u za odobravanje uputstva zdravstvenim radnicima o primeni vakcine i dodao da stručni timovi procenjuju da li je uputstvo prilagođeno tako da zdravstvenim radnicima u našoj zemlji bude jasno kako se daje vakcina.

On kaže da se očekuje da prva količina od 4.875 doza vakcine stigne u Srbiju početkom sledeće sedmice, u skaldu sa dogovorenom dinamikom isporuke, i objašnjava da uz uzorak vakcine Fajzer treba da dostavi i zahtev za izdavanje sertifikata analize Nacionalne kontrolne laboratorije ALIMS-a.

– Na osnovu priložene Fajzerove dokumentacije u roku od najviše 24 sata biće izdati sertifikat analize što je poslednji korak u procesu puštanja vakcine u promet – naveo je Jaćović.

Dodao je da će nakon izdavanja sertifikata analize vakcina biti distribuirana u domove za stare, kao što je najavio ministar zdravlja.

Pročitajte još

Nove odluke Kriznog štaba znaćemo u 15 časova: Jedna stvar se sigurno menja, a u ponedeljak je nova sednica

Dr Kon zove na vakcinaciju protiv gripa: Još ga nema, ali vakcine ima po domovima zdravlja

– Očekujemo da se procedura odvija prema planiranom toku sledeće sedmice. Vakcina je specifična, mora da se čuva na temperaturi od minus 70 tokom transporta, a po izdavanju, u roku od pet dana mora da se iskoristi – objasnio je Jaćović.

On je naveo da se paralelno sa tom procedurom, radi i na zahtevu Fajzera za izdavanje privremene dozvole za lek, koju je ta kompanija već dobila od Američke agencije za hranu i lekove i Evropske agencije za hranu i lekove.

– Radimo na trajnom rešenju da Fajzeru bude izdata privremena dozvola za lek kada se steknu zakonski uslovi, stigne sva dokumentacija i procenitelji Agencije završe svoju proceduru. Američka agencija za lekove je prošle sedmice izdala dozvolu za hitnu primenu, mi nemamo taj instrument, ali imamo instrument privremene dozvole – naveo je Jaćović.

Pojasnio je da ta procedura podrazumeva da Fajzer podnese kompletnu dokumentacija koju trenutno ima, administrativne podatke, podatke o kvalitetu i tehnologiji proizvodnje, sve podatke iz prve,druge i treće faze kliničkih ispitivanja i predkliničkih ispitivanja na životinjama.

Kompanije Fajzer i Biontek predale su 2. decembra dokumentaciju za registraciju vakcine protiv korona virusa u Srbiji, nakon čega je, Radna grupa Agencije za lekove i medicinska sredstva počela da procenjuje dokumenta i temeljno proučava sve faze testiranja.

Pratite sve vesti iz Srbije i sveta na našem Telegram kanalu.

Instalirajte našu iOS ili android aplikaciju – 24sedam Vest koja vredi